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Pembrolizumabe é aprovado pelo FDA para pacientes com carcinoma espinocelular cutâneo recorrente ou metastático

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A aprovação aconteceu após estudo KEYNOTE-629 demonstrar que o pembrolizumabe resultou em respostas clinicamente significativas e duráveis, trazendo uma nova opção de tratamento para pacientes com este cenário

pembrolizumabe foi recentemente aprovado nos Estados Unidos para pacientes com carcinoma espinocelular (CEC) cutâneo recorrente ou metastático não curáveis por cirurgia ou radioterapia. A doença é o segundo tipo mais comum de câncer de pele. A aprovação aconteceu após estudo KEYNOTE-629 demonstrar que o pembrolizumabe resultou em respostas clinicamente significativas e duráveis, trazendo uma nova opção de tratamento para pacientes com este cenário.

O KEYNOTE-629 (NCT03284424) – um estudo multicêntrico, de múltiplas coortes, não randomizado e aberto – excluiu pacientes que receberam terapia prévia com anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4 e aqueles com doença autoimune ou qualquer condição médica que exigisse imunossupressão. Os pacientes receberam 200 mg de pembrolizumabe por via intravenosa a cada 3 semanas até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou no máximo 24 meses. A avaliação do status do tumor foi realizada a cada 6 semanas durante o primeiro ano e a cada 9 semanas durante o segundo ano.

As principais medidas de eficácia foram a taxa de resposta objetiva (TRO) e a duração da resposta, avaliadas pela revisão central independente cega de acordo com o RECIST 1.1, modificada para seguir um máximo de 10 lesões-alvo e um máximo de 5 lesões-alvo por órgão. A TRO foi de 34% (IC 95%: 24, 44) com uma taxa de resposta completa de 4% e uma taxa de resposta parcial de 31%. Após um tempo médio de acompanhamento de 9,5 meses, a duração mediana de resposta não foi alcançada (intervalo: 2,7 a 13,1 ou mais meses).

As reações adversas foram semelhantes às ocorridas em pacientes que receberam o pembrolizumabe como agente único em outros ensaios clínicos, ou seja, fadiga, dor musculoesquelética, diminuição do apetite, prurido, diarreia, náusea, erupção cutânea, pirexia, tosse, dispneia, constipação, dor e dor abdominal. O pembrolizumabe está associado a efeitos colaterais mediados pelo sistema imunológico, incluindo pneumonite, colite, hepatite, endocrinopatias, nefrite e reações adversas na pele.

A eficácia e a segurança do pembrolizumabe, usando uma dose de 400 mg a cada 6 semanas para o CEC cutâneo, foram baseadas principalmente na eficácia da dose/exposição e nas relações de segurança e dados farmacocinéticos observados em pacientes com melanoma.

Referências:
Grob JJ, Gonzalez R, Basset-Seguin N, Schachter J, Vornicova O, Bauman JR, Grange F, Meyer N, Piulats JM, Zhang E, Gumuscu B. KEYNOTE-629: Phase 2 study of pembrolizumab for recurrent/metastatic or locally advanced unresectable cutaneous squamous cell carcinoma (cSCC).

https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-pembrolizumab-cutaneous-squamous-cell-carcinoma

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